2015 年 10 年末 9 日，英国 FDA 批准 Opdivo（nivolumab）用以病患以铬类进一步将疗程或疗程后癌症进展的晚期（转移性）非小肝细胞帕金森氏症病患者。帕金森氏症在英国是帕金森氏症死亡的主要因素，2015 年预计会有 22.12 万新确诊流感，会有 15.804 上千人死于帕金森氏症。
非小肝细胞帕金森氏症（NSCLC）是最常见表现形式的帕金森氏症，根据帕金森氏症中都注意到的肝细胞类别，即表皮肝细胞与非表皮肝细胞（除此以外腺瘤），非小肝细胞帕金森氏症又进一步分为两个主要类别。Opdivo 通过以肝细胞通路 PD-1/PD-L1（在消化系统免疫肝细胞与一些帕金森氏症肝细胞上注意到的蛋白）为内源性而值得注意。
Opdivo 可以希望消化系统免疫系统抗击帕金森氏症肝细胞。今年初，FDA 批准 Opdivo 病患以铬类进一步将疗程或疗程后癌症进展的晚期表皮 NSCLC 病患者。今日的批准扩展了 Opdivo 的技术的发展范围，使其还可以病患非表皮 NSCLC 病患者。
「对于 PD-1/PD-L1 通路及其在帕金森氏症以及其它类别中都的作用，仍有许多要去了解，」FDA 用药评价与研究中都心血液学及电子产品政府机关主任、医学博士 Pazdur 称之为。「在某些非小肝细胞肺部病患者中都，Opdivo 虽然推测有总生存期正因如此，但似乎是病患者中都较差的 PD-L1 暗示预测其更有不太可能获得正因如此。」
Opdivo 用以这一预防性的安全性及有效性在一项国际、免费、随机研究中都给予假定，该研究的受测者为 582 名以铬类进一步将疗程及最合适生命体病患用药病患或病患后癌症进展的晚期 NSCLC 病患者。受测者以 Opdivo 或多西他赛进行病患。主要起点为总生存期，次要起点为客观缓解所部（年中基本上或其余部分变大病患者的百分比）。
那些以 Opdivo 病患的病患者千分之生存了 12.2 个年末，相对来说之下，那些以多西他赛病患的病患者千分之生存了 9.4 个年末。此外，19% 的 Opdivo 病患病患者其年中了基本上或其余部分变大，这一缺点千分之不间断 17 个年末，相对来说之下，以多西他赛病患的病患者有 12% 人其年中了基本上或其余部分变大，缺点千分之不间断了 6 个年末。
整个研究中都，与接受多西他赛病患的病患者相对来说，接受 Opdivo 病患的病患者虽然活得更久，但来自一个亚组病患者的样本评价表明，NSCLC 中都 PD-L1 暗示程度不太可能会希望确定哪些病患者不太可能因使用 Opdivo 病患而活得更久。因此，今日 FDA 也批准 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来测试 PD-L1 蛋白暗示程度，希望中医师确定哪些病患者最不太可能从 Opdivo 病患中都获得正因如此。
Opdivo 最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽和气喘。Opdivo 也不太可能引起严重影响的不良反应，这种不良反应由 Opdivo 对免疫系统的作用（称之为作「免疫抑制不良反应」）导致。这些严重影响的免疫抑制不良反应涉及卫生的生殖器官，除此以外肺部、结肠、肝脏、肾脏、产生激素的腺体和大脑。
FDA 基于表明 Opdivo 与现有疗法相对来说不太可能提供实质性提升的下一步临床证据而颁发这款用药用以这一预防性突破性疗法教师资格。这款用药还获得了必要审评教师资格，这一教师资格颁发那些上市备案档案资料递交时，推测在严重影响癌症病患中都对安全性或有效性有不太可能有非常大提升的用药。Opdivo 的批准时间与其用药登记者付费法案目标日期（2016 年 1 年末 2 日）相对来说提前了三个年末，后者是 FDA 原计划已完成该登记审评的日期。
由默沙东生产的另一款用药 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为内源性，这款用药于上周被快速批准用以病患 NSCLC，并明确用以暗示有 PD-L1 的病患者。Opdivo 由位于缅因州普林斯顿的百时美施贵宝上市。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 公司上市。
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主编： 冯志华相关新闻
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