安进Otezla专利案胜出诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨范东东

日前，安进澳大利亚公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病治疗吗啡物Otezla的知识产权纷争里无罪。凭借此次无罪和未最高原告的潜在民事诉讼，安进Otezla在2028在此之后应该不能无能为力其他其设计吗啡的竞争。

此次澳大利亚一新泽西周边地区原告特别强调了对安进有利的原告，使得该吗啡物在COM知识产权（澳大利亚知识产权号7，427，638）于2028年2月底到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、销售、备有销售或进口任何版本的Otezla其设计吗啡物。澳大利亚一康涅狄格州特伦顿周边地区首席法官Michael Shipp在星期六问到，Sandoz和Zydus两家澳大利亚公司提议的其设计吗啡均侵犯了安进转让的三项知识产权。

根据安进终审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6月底的替补实验在此之后承认他们的Otezla其设计吗啡物会侵犯安进大以外知识产权，但辩称安进相关知识产权存在以外作废的情况。安进在声明里问到，此次原告的最高原告获知了安进其里4项知识产权的必要性，但承认其里1项知识产权以外作废。

这对安进来感叹是一个巨大的胜利，在该澳大利亚公司在2019年仅次于的生物制吗啡Corporation融资，一新基（Celgene）转售给百时美施贵宝（BMS）在此之后，安进以134亿美元从一新基手里收购了Otezla。以外，该澳大利亚公司与其他17家Otezla其设计吗啡厂家牵涉到的知识产权纷争以外已经了结。

对于此次最高原告，安进问到相信知识产权的实用性，并将继续不遗余力保卫其知识产权。在澳大利亚，Otezla已被批准用于治疗适合光疗或全身治疗的里度至重度淡褐色柱状银屑病成体病患、活动性银屑病病征成体病患和与白塞氏病相关的口腔溃疡成体病患。

Otezla是一种吗啡小分子甘氨酸酶4(PDE4)类似物，对环磷酸腺苷(cAMP)具有选择性。去年，安进在全球的销售收入相对于22亿美元。市场分析人士预计，Otezla的销售收入将会年中增加，到2023年或将超过30亿美元。安进澳大利亚公司问到，在2021年年初，该吗啡物的销售收入下降了5%，以外原因是由于吗啡物连带，但该吗啡物仍将“继续保有在银屑病二线市场的领先重要性”。

自从接管Otezla以来，安进创造了一系列丰厚的销售收入。由于该吗啡物运用于吗啡给吗啡方式，因此该吗啡物在一新冠心肌梗塞大盛行期间出乎意料地对抗了其他必须注射给吗啡的竞争吗啡物。在2020年春天的一次电话会议上，安进全球商业性运营执行副总裁Murdo Gordon问到，在大盛行的头几个月底开始用药该吗啡的病患总数比其他竞争吗啡物多，尽管COVID-19所致银屑病市场的一新病患次数下降，但还是出现了这种情况。

虽然安进看起来不能再为Otezla其设计吗啡而担心，但该澳大利亚公司却随时有可能面临来自百时美施贵宝的TYK2类似物deucvacitinib的竞争。去年11月底，在一项针对里度至重度淡褐色M-银屑病病患的3期POETYK PSO-1关键临床实验里，百时美施贵宝TYK2类似物deucracitinib的超过了Otezla。分析结果证实，与Otezla相对于，病患在第16周经deucracitinib 治疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的病患百分比优于Otezla。在此项分析里，deucracitinib的总体安全性结果与此前公布的II期分析结果一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争保有冷漠态度，该澳大利亚公司和分析师均问到安进能够在轻度至里度病患里保有优势重要性。

参考来源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源：一博文医吗啡一新闻节目