FDA 批准首个短效「二代」胰岛素商品 Admelog

加拿大 FDA com 12 月 11 日刊文，FDA 现在准许 Admelog（赖脯血清静脉注射液），这是一种短效血清，旨在有所改善低血糖遏制高度，一般而言以孩童与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 改型和 2 改型白血病病症。Admelog 是首个作为「第二代」商品而拿到准许的短效血清。

据加拿大营养不良遏制与预防外围提供者的信息，加拿大总计 3000 万人患有白血病，这是一种慢性营养不良，它因素人体将食物转化成电磁场，因素人体自然血清的产生。随着时间的推移，白血病则会增高比较严重健康并发症后果，仅限于脑干营养不良、失明及脑部与肾脏损伤。血清是一种常用的治疗法类固醇，通过血清治疗法使低血糖高度得到有所改善，可以减少一些长期的并发症后果。

FDA 秘书长 Gottlieb 麻省理工学院称：「我的主要政策之一是增高处方药市场的相互竞争，增进低成本替代商品进入市场。这对血清等类固醇来说尤为重要，因为每天都有上百的加拿大人靠用作血清来治疗法这种终生的慢性营养不良。在整整的几个月，我们将采取非常多的政策措施，以必需病症能够继续受惠于非常低成本、非常安全、非常有效的品牌类固醇替代品，这些类固醇则会通过 FDA 的快捷除此以外而拿到准许。」

根据联邦政府食品、药品和化妆品议案，Admelog 通过一种简化准许除此以外（特指 505(b)(2) 除此以外）而拿到准许。通过这一除此以外，一种一新类固醇母公司登记可依据 FDA 以前准许类固醇时的稳定性及理论上结果，或者支持者拟母公司类固醇稳定性和/或理论上而发表的历史文献而拿到 FDA 准许，必需是这种信赖在生物学上是合理的。简化的除此以外可以减少类固醇的开发成本，因此类固醇可以较差的价钱向病症供应将。

对于 Admelog，制造厂商提交了一项 505（b）（2）登记，这项登记在并不一定上基于 FDA 准许 Humalog（赖脯血清静脉注射液）时的稳定性和理论上结果。该登记证明，基于 FDA 准许 Humalog 时的稳定性和理论上结果是有生物学合理的，并提供者了 Admelog 专属性数据，为该类固醇的准许未确定其稳定性和理论上。Admelog 专属性数据仅限于两项 3 期临床测试，每项测试招聘了大约 500 名病症。

Admelog 是一种短效血清商品，它可以用来试图白血病病症遏制低血糖。短效血清商品通常（但并非总是如此）饭前用作，目的是试图遏制餐后低血糖高度。这种类改型的血清商品也可用以血清泵，以满足基础血清的需求以及点心血清的需。这与长效血清商品成型鲜明对比，如甘精血清、德谷血清和地特血清，这些商品通常用以提供者血清的基础高度，其旨在遏制营养间的低血糖，每天用作一到两次。

虽然两种类改型的血清商品都可以在 1 改型和 2 改型白血病的治疗法之中发挥重要作用，但 1 改型白血病病症需两种类改型的血清，而 2 改型白血病病症有可能永远都不需短期的血清商品。

FDA 类固醇评价与研究外围新类固醇评价 II 办公室副主任 Hai 麻省理工学院称：「通过现在的准许，我们为病症提供者了一种重要的短期血清同样，这款商品符合我们的安全和理论上标准。」Admelog 可通过皮射、皮下输注（如血清泵）用作，或静脉静脉注射用作。Admelog 的用作应将视用药除此以外、病症激素需求、低血糖监测结果和低血糖遏制目标而进行个性化调整。

临床测试之中，与 Admelog 系统性的最常见不良之中间体是征状、瘙痒和瘙痒。Admelog 有可能愈演愈烈的其他不良之中间体仅限于过敏之中间体、静脉注射躯干之中间体，以及静脉注射躯干循环系统增厚或变薄（脂肪激素障碍）。Admelog 不应将在征状发作期用作，也只能用以对赖脯血清或其之中一种含有高度敏感性的病症。Admelog SoloStar 预填充钱或静脉注射器绝只能在病症彼此间共用，即使非常换静脉注射针。

病症或医护应将监测所有用作血清商品病症的低血糖。应将谨慎重写血清治疗法设计方案，并且重写时只能医务委派下进行。Admelog 可造成征状，这不则会坐视生命。应将密切追捧病症血清剂量的变化、与其它降糖类固醇的联合用药、营养模式、眼睛活动，同时密切追捧有肾损伤或肝损伤、或有无病症征状的病症。

血清商品彼此间的偶然混淆不则会愈演愈烈。在静脉注射血清在此之前，病症应将检查血清的标签。比较严重的、坐视生命的过敏之中间体不则会愈演愈烈。对于处于高血铋症后果的病症，医疗保健供应将商应将监测其血铋高度，高血铋症是一种比较严重且有可能坐视生命的状况，这种状况下，病症血液之中的铋含铁过高。Admelog 在 2017 年 9 月 1 日拿到 FDA 暂时性准许，现在该商品拿到最终准许。FDA 将 Admelog 的准许授予赛诺菲-安万特。

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